När man talar om Drug Master File, har olika tillverkare olika reaktioner. DMF är inte obligatoriskt för tillverkare att registrera sig. Ett stort antal läkemedelstillverkare ansöker dock fortfarande om och registrerar DMF för sina produkter. Varför?
För att komma igång, låt oss först ta en titt på innehållet i Drug Master File och sedan prata om vad den kan göra!
En komplett uppsättning dokument som återspeglar läkemedelsproduktion och kvalitetshantering kallas Drug Master File (DMF), som inkluderar introduktionen av tillverkningsplatsen (fabriken), specifika kvalitetsspecifikationer och inspektionsmetoder, produktionsprocess och utrustningsbeskrivning, kvalitetskontroll och kvalitet förvaltning.
Vilka företag kan ansöka om DMF?
Det finns FEM typer av DMF utfärdade av FDA:
Typ I: Tillverkningsplats, anläggningar, driftprocedurer och personal
Typ II: Läkemedelsämne, Läkemedelssubstans, och material som används i deras beredning, eller läkemedelsprodukt
Typ III: Förpackningsmaterial
Typ IV: Hjälpämne, Färgämne, Smak, Essens eller Material som används i deras beredning
Typ V:FDA accepterad referensinformation
Enligt ovanstående fem typer kan olika typer av företag ansöka om dem efter sina egna behov för det informationsinnehåll som krävs av olika typer av DMF.
Till exempel, om du är enAPI-tillverkare, DMF du behöver ansöka om från FDA tillhör typ II. Materialet du tillhandahåller bör inkludera: inlämning av ansökan, relevant administrativ information, uttalande om företagets åtagande, beskrivning av den ansökta produktens fysikaliska och kemiska egenskaper, detaljerad beskrivning av produktionsmetoderna för produkten ,Produktkvalitetskontroll och produktionsprocesskontroll,produktstabilitetstest,förpackning och märkning,standarddriftsprocedurer Lagring och hantering av råvaror och färdiga produkter,dokumenthantering,verifiering,batchnummerhanteringssystem,retur och kassering, etc.
I de flesta fall har DMF blivit en av de viktiga faktorerna för en viss typ av läkemedel och API om de kan exporteras till ett visst land. När du vill komma in på försäljningsmarknaden i andra länder är tillgängligheten av denna DMF avgörande .
Precis som i Europeiska gemenskapen är DMF en del av marknadsföringslicensen. För läkemedel ska en uppsättning material lämnas till Europeiska gemenskapen eller säljlandets nationella läkemedelsmyndighet och marknadsföringslicensen ska hanteras. När leverantören av den aktiva ingrediensen (dvs.API) som används i läkemedelsförändringarna, ska ovanstående procedurer gälla. DMF är en viktig del av applikationsmaterialet. Om DMF inte tillhandahålls som krävs kan de producerade produkterna inte säljas till landet.
DMF spelar en nyckelroll för tillverkarna. För närvarande ansöker Hande omMelatoninDMF.När det gäller dokumentregistrering har Hande många års erfarenhet av ansökningar och ett professionellt team. Rapid Response Center vi har ger dig de bästa alternativen för att möta dina behov på kortast tid. Om du behöver ansöka om DMF-dokument medan beställningMelatonin, vänligen kontakta oss!
Posttid: 2022-09-23