1. De senaste arbetsframstegen:
Regleringsdeklaration för naturlig paklitaxel:
● Kina CDE:
Den 13 december 2021 har CDE-tilläggsapplikationen slutförts (den senaste CDE-statusen visas på bilden).och Hande godkände GMP-inspektionen på plats av Yunnan Provincial Food and Drug Administration den 18-20 januari 2022. Eftersom CDE inte längre kommer att utfärda några godkännandedokument för API-registrering och ändringsgranskning, kommer det inte att utfärda några stödjande dokument för för närvarande, men det kan redan refereras av preparat och anordningar.Enligt CDE:s godkännande, se e-postmeddelandet om ändringsmeddelanden för relaterade process- och standardändringar..
Efter inspektionen på plats kommer Yunnan Hande officiellt att återuppta kommersiell försäljning på den kinesiska marknaden.Ditt företag kan använda Handes produkter för forskning och utveckling, småtest, pilottest och klinisk användning efter dina behov.Applikationsmaterial kan direkt citera Hande CDE-material.
● EU EDQM:
Hande har erhållit CEP-certifikatet och "Certificate Document for Export of APIs to the EU" ("WC") och EU-marknaden har återupptagit officiell kommersiell försäljning.Om ditt företag behöver CEP-certifikat och auktorisationsbrev eller produkter, vänligen kontakta oss i tid.
● US FDA:
DMF-ändringsinformationen har skickats.
● Andra länder eller regioner:
Ryssland: Befintliga kunder har börjat aktivera registreringen;
Indien: DMF-uppgifter lämnade in;
Brasilien: DMF-databeredning;
Japan: Registreringsmaterial har skickats in;
Australian TGA: Under förberedelse;
EU GMP: under förberedelse;
Resten av länderna kommer att ansöka samtidigt.I framtiden kommer Hande att hjälpa ditt företag att expandera den internationella strategiska marknaden.
2. 10-DAB halvsyntetisk paklitaxel produktionslinje:
Pilotproduktionen är över och testningen är klar.Utför nu kvalitetsforskning och stabilitetsinspektion.Produktionsplanen för 3-batch-verifiering startar i januari 2022 efter att installationen och driftsättningen av utrustningen är klar.
10-DAB semisyntetisk paklitaxel regulatorisk registreringsplan:
● Kina CDE: Dokument nr: Y20210000685, det är planerat att starta ansökan under andra kvartalet 2022;
● EDQM och FDA: Planerar att ansöka under fjärde kvartalet 2022.
3. Primär bearbetningslinje:
Genom statistik på plats och provtagning av flera planteringsbaser för idegran har den årliga upphandlingsplanen implementerats med 3 storskaliga planteringsbaser för att säkerställa tillräcklig råvaruförsörjning av effektiv mängd paklitaxel.Den årliga produktionen av 10-DAB är 2000 kg/år, med stabil kvalitet och långsiktig leverans.
● 10-DAB III regulatorisk ansökan:
DMF: DMF-numret har erhållits.
2. Övrig information
1. Drabbad av epidemin kommer Hande inte längre att delta i CPHI-utställningen.För att bättre kunna serva ditt företag kommer vi att fortsätta genomföra kundbesök och samarbeta med ditt företags marknadsutvecklingsarbete med bättre tjänster.
Posttid: 2022-02-18