Vad är GMP?
GMP-God tillverkningssed
Det kan också kallas Current Good Manufacturing Practice(cGMP).
God tillverkningssed hänvisar till lagar och förordningar om produktion och kvalitetsstyrning av livsmedel, läkemedel och medicinska produkter. Det kräver att företag uppfyller de sanitära kvalitetskraven när det gäller råvaror, personal, anläggningar och utrustning, produktionsprocess, förpackning och transport ,kvalitetskontroll, etc. enligt relevanta nationella lagar och förordningar, för att bilda en uppsättning driftsspecifikationer för att hjälpa företag att förbättra företagens sanitära miljö och för att hitta problem i produktionsprocessen i tid för förbättring.
Skillnaden mellan Kina och de flesta andra länder i världen är att användningen av humanläkemedel och användningen av veterinärläkemedel skiljer sig i Kina, som använder GMP för mänskligt läkemedel och GMP för veterinärmedicin. 2010 och officiellt implementerade den nya versionen av GMP 2011. Den nya versionen av GMP-certifieringen ställer höga krav på produktion av sterila preparat och API:er.
Så varför behöver många läkemedelsfabriker klara GMP-certifieringen?
Tillverkare eller företag med GMP-certifiering får strikt tillsyn från relevanta nationella avdelningar i en rad processer såsom produktproduktion och testning. För konsumenter är det ett hinder för att kontrollera produktkvaliteten, och det är också ett skydd för företagen själva, så att deras produkter har en standard för att bättre kontrollera produktkvaliteten.
Företag med GMP-certifiering måste upprätta ett GMP-kvalitetsledningssystem för att säkerställa integriteten och spårbarheten av företagets kvalitet, eftersom företaget också regelbundet tar emot GMP-revisioner från National Food and Drug Administration vart femte år för att kontrollera alla GMP-dokument och relevant drift historik över företaget under de senaste fem åren.
Som en GMP-fabrik,Handeimplementerar kvalitetsledning i strikt överensstämmelse med kraven i cGMP och gällande kvalitetsledningsdokument. Kvalitetssäkringsavdelningen övervakar genomförandet av kvalitetsarbete på alla avdelningar, och förbättrar och fulländar kontinuerligt företagets kvalitetsledningssystem genom intern GMP-egenkontroll och extern GMP revision (kundrevision, tredjepartsrevision och tillsynsmyndighetsrevision).
Posttid: 2022-nov-18