Med utvecklingen av samhället och förbättringen av den medicinska nivån är kraven i länder runt om i världen för läkemedel, medicinsk utrustning och API: er som används i läkemedel och apparater strängare år för år, vilket i hög grad garanterar säkerheten för läkemedelsproduktion!
Låt oss ta en titt på regleringen av API på den brasilianska marknaden!
Vad är ANVISA?
Anvisa är en förkortning från portugisiska Agência Nacional de Vigilância Sanitária, med hänvisning till Brazilian Health Regulatory Agency.
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) är en auktoritär myndighet relaterad till hälsoministeriet, som är en del av det brasilianska nationella hälsosystemet (SUS) och det samordnande organet för det brasilianska hälsotillsynssystemet (SNVS), och utför arbete rikstäckande.
Anvisas roll är att främja skyddet och gränsen för människors hälsa genom att kontrollera produktionen, marknadsföringen och användningen av produkter och tjänster som är föremål för hälsotillsyn, inklusive relevant miljö, processer, ingredienser och teknologier, samt kontroll av hamnar och flygplatser.
Vilka krav ställer Anvisa för att importera API:er till den brasilianska marknaden?
När det gäller Active Pharmaceutical Ingredients(IFA) på den brasilianska marknaden har det skett vissa förändringar under de senaste åren.Anvisa, Brasilien, har successivt utfärdat tre nya förordningar relaterade till aktiva farmaceutiska ingredienser.
●RDC 359/2020 stipulerar Master Document for Drug Substance Registration (DIFA) och Centralized Assessment Procedure for Drug Substance Registration (CADIFA), och bestämmelserna täcker de läkemedelssubstanser som krävs för innovativa läkemedel, nya läkemedel och generiska läkemedel;
●RDC 361/2020, reviderade innehållet relaterat till registrering av råvaror i marknadsföringsansökan RDC 200/2017 och ändringsansökan efter marknadsföring RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 specificerar kraven för GMP-certifikatet (CBPF) och kraven för revisionsförfarandet för utländska API-produktionsanläggningar, inklusive API:er som härrör från växtextraktion, kemisk syntes, jäsning och halvsyntes;
Den tidigare API-registreringen (RDC 57/2009) kommer att vara ogiltig från 1 mars 2021 och kommer att skickas till Cadifa istället, vilket förenklar vissa procedurer för den tidigare API-registreringen.
Dessutom föreskriver de nya reglerna att API-tillverkare kan skicka in dokument (DIFA) direkt till Anvisa även om de inte har agenter eller filialer i Brasilien. Anvisa har också utarbetat en dokumentmanual Manual CADIFA för att vägleda internationella företag att skicka in ansökningar. steg för inlämning av dokument.
Ur denna synvinkel har Brasilien Anvisa avsevärt förenklat processen för API-dokumentregistrering i viss utsträckning och ökar också gradvis övervakningen av API-import. Om du vill veta mer om den brasilianska dokumentregistreringen kan du hänvisa till dessa nya föreskrifter.
Yunnan Hande Bio-Tech har inte bara produktionskapacitet med hög avkastning och hög kvalitetPaklitaxel API,men har också unika fördelar vid dokumentregistrering och certifiering i andra länder!Om du behöverPaklitaxel APIs som kan möta de regulatoriska behoven hos brasilianska API:er, vänligen kontakta oss när som helst!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Posttid: 2022-12-30