Case Sharing One
Case-Melatonin
1、Nytt läkemedel, leta efter API-tillverkaren.
2、Tillverkare måste ha produktionskvalifikationer och dokument.
3、EP/BP/USP-standarden är tillämpliga.
4、Förvänta registret med DMF inom 6 månader.
5、Deklarera enligt kraven på objektmarknaden.
Svar från Hande
1、Kommunicera med kunder i tid för att förstå kundernas behov.
2、Mer forskning om produkten: 480+ kliniska prövningar; Det finns 2 DMF-deklarationer i USA, inga CN. I utvecklingsländer, ingen DMF av CN.
3、Förstå U-ländernas DMF-ansökningskrav;FoU, QA diskuterar aktivt;Kom med kunden inom en vecka och nå en överenskommelse;Handes rapporteringsteam, med år av global rapporteringserfarenhet, kommer DMF-anmälan att slutföras inom 3M; 3 miljoner tidigare än väntat.
4、Ansök om DMF som renat 98%+, pågår.
Falldelning två
Case-Ecdysterone 1
1、 Kliniska prövningar av humanläkemedel, EU och USA mktg.
2、Den tidigare leverantören är inte kompatibel, den nya leverantören måste uppfylla EU:s GMP-krav, ha full testkapacitet, kunna acceptera kvalitetsrevisioner och samarbeta med regulatorisk registrering och ha stabil leveranskapacitet.
Svar från Hande
1、Kommunicera med kunder i tid för att förstå kundernas behov.
2、Mer forskning om produkten: Den används för närvarande huvudsakligen i veterinärmedicinska läkemedel, kosttillskott och exklusiva kosmetika; Detta är det första fallet av ecdyson som appliceras på humanmedicin, för närvarande i fas III CT.
3、Ingen av de ecdysone-leverantörer som för närvarande finns på marknaden kan uppfylla kvalitetsforskning och efterlevnadskrav som kunderna kräver.
4、 Diskuterat internt; Acceptera 3 revisioner, fjärr 1 och på plats 2.
5、Nu är Hande dess kvalificerade leverantör.
Falldelning tre
Case-Ecdysterone 2
1、Utländska kosttillskottstillverkare.
2、På grund av frågan om formeln av konsumenter, redo att utveckla nya recept.
3、Kraven för den nya formeln är inte särskilt tydliga, behöver stöd av tillverkarens data och testning.
Svar från Hande
1、Kommunicera med kunder i tid för att förstå kundernas behov：20E måste upptäckas tydligt;Flera andra växtextraktingredienser krävs;Den framtida formeln utförs i enlighet med andelen av dessa planteringar.
2、FoU, QA diskutera aktivt; Kom med kunden med detaljerade krav.
3、Föreslå aktivt att göra recept med flera monomerer, one-stop-shop-lösningar.
4、Hande har blivit ett starkt produktionsstöd för denna kund.
Falldelning fyra
Case-Cepharanthine
1、Som ett potentiellt nytt läkemedel för behandling av COVID-19 är det nödvändigt att hitta leverantörer som har teknologi, produktionsförhållanden och kan göra API-forskning och deklaration.
2、 Behöver samarbeta med pilottest.
3、Behöver tillhandahålla relevant litteratur såsom påverkande faktorer.
Svar från Hande
1、Kommunicera med kunder i tid för att förstå kundernas behov.
2、FoU, QA diskutera aktivt; Kom med kunden med detaljerade krav.
3、Hande hade redan Cepharanthine-patentet för separations- och extraktionsmetoden så tidigt som 2011. Inom den tid som kunden förväntar sig, slutför det lilla testet till mittentestet och tillhandahåll litteraturstöd under hela processen.
4、Nu blir Hande dess partner och förhandlar om ytterligare djupgående samarbete.