Världens första orala lösning av paklitaxel accepterades i Kina

Den 13 september 2022 meddelade Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. och Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. gemensamt att den orala paklitaxellösningen (RMX3001) som utvecklats gemensamt av de två parterna har godkänts officiellt av Center for Drug Utvärdering (CDE) av den statliga läkemedelsmyndigheten.(Acceptansnummer: JXHS2200082 land, JXHS2200083 land, JXHS2200084 land).

Administrering

Bildkälla: State Drug Administration

Paklitaxelanvänds i stor utsträckning vid behandling av olika maligna tumörer såsom lungcancer, bröstcancer, äggstockscancer, huvud- och halscancer och magcancer.Proteinpolymerisation, sammansättning av mikrotubuli, förhindrar depolymerisation, stabiliserar därigenom mikrotubuli och inhiberar mitosen av cancerceller och utlöser apoptos, vilket effektivt förhindrar spridningen av cancerceller och spelar en anti-cancereffekt.

För närvarande använder de flesta delar av världen paklitaxel i form av injektion, som måste formuleras och administreras med intravenöst dropp på sjukhuset.Patienter måste återvända till sjukhuset ofta och det kommer att uppstå biverkningar på injektionsstället.Därför har utvecklingen av orala paklitaxelpreparat alltid varit en het punkt i industriforskningen..

RMX3001 är en oral formulering av paklitaxel utvecklad av Dahua Pharmaceutical baserat på dess innovativa lipid självemulgerande läkemedelsleveransteknologi.Det har godkänts av Korean Food and Drug Administration i september 2016 (varunamn Liporaxel), och indikationen är avancerad eller andra linjens behandling av metastaserad magcancer eller lokalt återkommande magcancer.Enligt ett pressmeddelande från Haihe Pharmaceuticals är Liporaxel den första orala paklitaxelprodukten som hittills framgångsrikt har utvecklats och godkänts för marknadsföring i världen.I september 2017 erhöll Haihe Pharmaceutical FoU-, produktions- och försäljningsrättigheterna för produkten i Kina, Hongkong, Taiwan och Thailand från Dahua Pharmaceuticals.

Listansökningen av RMX3001 i Kina är huvudsakligen baserad på en randomiserad, öppen, parallellkontrollerad, non-inferiority design, multicenter fas 3 klinisk prövning, som syftar till att jämföra andra linjens behandling av paklitaxel oral lösning RMX3001 och paklitaxelinjektion (Taxol) Effekt och säkerhet hos patienter med avancerad magcancer.Studien genomfördes gemensamt av professor Li Jin från Shanghai Oriental Hospital och professor Qin Shukui från Nanjing Jinling Hospital som huvudutredare.

Dr Ruiping Dong, verkställande direktör för Haihe Pharmaceuticals, sa: "Godtagandet av ansökan om oral lösning av paklitaxel (RMX3001) är en annan viktig milstolpe för Haihe Pharmaceuticals, och jag är mycket tacksam mot de kliniska utredarna och patienterna som deltog i vår rättegång.Avancerad magcancer Det finns fortfarande ett enormt ouppfyllt kliniskt behov av behandling, och vi hoppas kunna ge världens mest banbrytande innovativa och bekväma behandlingar till patienter i Kina och runt om i världen så snart som möjligt.”

Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. har fokuserat på tillverkning av paklitaxel i 28 år.Det är världens första oberoende tillverkare av det växtbaserade anticancerläkemedlet paklitaxel som har godkänts av amerikanska FDA, Europeiska EDQM, australiensiska TGA, Kinas CFDA, Indien, Japan och andra nationella tillsynsmyndigheter.företag.Om du vill köpaPaclitaxel API,vänligen kontakta oss online.


Posttid: 2022-09-14